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4件事情每个标本贮存设施应包括:

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在您的研究材料的生命周期的每个步骤保持诚信是合同的主要责任 样本储存 设施。这包括控制条件下,审计机构对GLP准备,维护库存,并在整个收集,运输,处理,存储,检索和处理学习材料的每一个点都提供了透明度。一种 品质设施 将与您一起建立最合适的存储解决方案,为您的特定需求,并制定相应的计划,以确保这些要求得以实现。

综合生物样本存储和管理要求,以下考虑得到保证。

1.质量保证和法规遵从

制定标准操作规程(SOP)必须到位,以确保符合不断变化的法规和行业标准。这些都应该包括在指定的时间间隔记录准确的温度程序。

的设施和程序定期进行内部和外部审计也将验证SOP是有效的,是由受过培训的员工正确以下。机会审计委托仓储设施也应给予客户自己。审核合同样本储存设施应该给你的信心有,作为各级有质量的系统替代设施的措施。

验证设施维护您的学习材料已经 由FDA审核 并要求查看FDA的报告。该设施应该满足与在biorepository领域质量最佳做法看齐生物标本的采购,加工,储存和配送的高标准。用于设施处理人体样本,FDA将发出牌照按照目前良好的组织实践(CGTP)建立操作。

2.温度调节

您的数据样本的完整性是绝对依赖于存储设施的整个的标本处理和储存每一步都保持一致的温度控制条件的能力。

程序,以保证温度稳定性在整个存储和处理步骤包括:

  • 通过实施能力验证计划和验证服务的仓储设施和设备
  • 监视器和记录温度和湿度恒定(每天24小时;每周7天)
  • 采用被供电并独立地一次设备的维持必要的后备设备
  • 建立自动报警来指示设备的温度需求的服务检查,并触发警报的任何波动秒钟内合格的个人

是否保持在环境条件下(室温),冷藏单元(-20℃或4℃),超低温度下冷冻机(-80℃),或在液氮中在-190℃;至关重要的是,储存温度保持稳定,没有例外。

3.安全

你的样品是宝贵的时间和艰苦的努力工作的高潮;它们保持在最佳的状态是至关重要的成功的未来分析。质量 合同样本储存 工厂会明白这一点,并采取必要的保护您的实验材料最严格的防范措施。设施应该是安全的,只有给予适当培训的工作人员访问。视频监控是为了保护宝贵的样品以及并应在现场被利用的一个重要工具。

此外,检测和预防措施,包括热,烟雾和连接到安全系统的运动探测器,以确保可能的最快的响应时间在火灾或其他不可预见的事故的情况下。电涌保护器和自动备用发电机也将确保样品安全的温度保持在断电的情况下。所需要的运行的设备和维护储存条件的其他资源(即,液氮,干冰,柴油燃料)必须放养的且易于获得,使得在控制的条件下没有失效是可能的。质量biorepository将采取一切预防措施,以维护您宝贵的样品的安全。

4.访问/ 24小时检索

你的学习材料及时,可靠的访问将使未来的实验有效地利用材料。 24小时提出请求的跟踪范围内,温度控制出货是你的合同设施应提供的服务。跟踪和详细清单将确保在受控条件和法规遵从维持整个储存和运输。这种仔细的监测将加快检索和您的样品出货,让您有机会当你需要他们。

底线:确保你的信任是千方百计合同生物样本储存设施 保障 你的GLP或非GLP研究材料的完整性。应该有地方每个上面列出的4个点的详细而全面的计划。不要把你的学习资料的危险未来的实验和发现依赖于它!

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