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          新闻 & Events

          承包组织病理学:是你的CRO发送准备好了吗?

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          美国食品和药物管理局的最后期限发送正在接近。

          开始2016年12月19日,公司必须向发送到支持新药申请(NDA)美国食品药品管理局的研究,生物制品许可申请(BLA)和简化新药申请的发送格式。

          支持研究的新药研究申请(IND)的最后期限是一年后,2017年12月19日。

          您的合同研究组织准备,以满足最后期限?

          纸不堪重负,美国食品药品管理局开始开发统一的电子格式工作

          每一种药物的应用蕴含着巨大的支持数据关于用于开发它的研究和调查量。因此,在2002年美国食品药品管理局开始开发一个统一的,一致的数据格式,所以这可以很容易地存储,检索和分析。处方药用户收费行为所造成的电子格式文件的数量也在不断增加。多年来,FDA曾制药和化学品与行业制定统一的标准。它使用的公开会议,试点测试和培训开发的格式。

          它现在使用发送3.0,在2011年7月发布。

          其结果是:标准化的非临床数据的交换(发送)

          ,虽然试验结果的动物,发送与用于人体临床试验研究数据制表模型一致。非临床发送是单剂量和重复剂量毒性和致癌性研究一般,用它命名映翰通的结构。它提供了使用变量一致和标准化的术语报告结构均匀。开发的一个挑战性的方面是送病理学家使用不同的术语。因此,在每包必须映射这些条款有人给的标准词汇。体育外围过程中需要研究。

          多个组件组成了一个包发送。它们包括研究设计和数据端点,域数据集,即在文件中定义的数据集的定义。重点是对特定端点发送数据。

          日本的药品和医疗器械局计划需要在未来的发送和欧洲药品管理局正在调查这件事。

          什么是利用发送的好处?

          如果它降低了FDA要求在NDA或IND统治的时候,给一个机构都受益,医药行业和谁需要这些药品人民。还应提高FDA的accuracy'll能够因为他们横指与之前的研究目前的结果。

          随着送,赞助商可以组织由一个或多个CRO和内部进行的研究或多个研究的部分,因为所有的数据都将始终如一地结构,因此很容易用软件来解析和分析。

          发送和CRO公司

          CRO公司经常有去了很多的努力,使定制的报告为他们的他们的赞助商和客户。然而,与发送是不是一种选择。报告必须在同一个统一的格式出去。可以组装CRO不发送完成研究直到一个完整的数据包。

          CRO也有现在生产的电子普通技术文档(eCTDs)。据史蒂芬德纳姆,在MPI研究生物统计学,不能产生送包很快将业务从CRO公司的董事。

          HSRL 组织病理学合同研究组织 准备用来发送报告了最新的发送 作为FDA的欲望。

          CRO Checklist

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