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承包组织病理学:是你的CRO发送准备好了吗?

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食品和药物管理局的发送最后期限正在逼近。

开始的2016年12月19日,公司必须提交发送给FDA以支持新药申请(NDA)的研究,生物制品许可申请(BLA)及缩写在发送格式的新药申请。

为研究支持研究性新药申请(IND)的最后期限是一年后,2017年12月19日。

是你的合同研究组织准备,以满足最后期限?

纸不堪重负,美国食品药品管理局开始在制订统一的电子格式工作

每一种药物的应用蕴含着巨大的支持有关用于开发它的研究和调查数据量。因此,在2002年美国食品药品管理局开始开发一个统一的,一致的格式,因此这些数据可以很容易地存储,检索和分析。处方药用户收费的行为引起了电子格式文件的数量也在不断增加。多年来,FDA与制药,化工等行业合作,制定统一的标准。它使用的公开会议,试点测试和培训开发的格式。

它现在使用发送3.0,在2011年7月发布。

结果:标准化的非临床数据的交换(发送)

尽管动物试验结果,发送与用于人体临床试验研究数据制表模型一致。派对于非临床单剂量和重复剂量一般毒性和致癌性研究,它采用映翰通的命名结构。它提供了使用一致的变量和标准化术语报告均匀的结构。发展发送的一个具有挑战性的方面是,病理学家使用不同的术语。因此,在每一个包的人必须映射这些条款的标准化送词汇。这个过程需要威尼斯赌博游戏。

多个组件组成了一个发送包。它们包括端点和研究设计数据,域数据集,这是在定义文件中的数据集的定义。重点发送是特定端点的数据。

日本的药品和医疗器械机构计划需要在未来的发送和欧洲药品管理局正在调查这件事。

什么是利用发送的好处?

它应减少FDA要求在NDA或IND,一个双方受益于该机构裁决,医药行业和谁需要这些药物的人的时间。还应该提高FDA的准确性,因为他们将能够与以前的研究,以横指目前的结果。

与发送,赞助商可以组织由一个或多个CRO和内部进行的研究或多个研究的部分,因为所有的数据将是一致的结构,因此很容易用软件来分析和解析它。

发送和CRO公司

CRO公司经常去了很多的努力,使他们的报告定制的他们的赞助商和客户。然而,与发送,是不是一种选择。报告必须在同一个统一的格式出去。该CRO不能组装一个完整的数据包发送,直到完成研究。

CRO公司现在有生产电子普通技术文档(ECTD)。根据史蒂芬德纳姆,在MPI Research公司生物统计部主任,CRO公司不能产生送包将很快被市场淘汰的。

HSRL 是一个组织病理学合同研究组织 准备发送最多最新的发送报告 作为FDA的欲望。

CRO Checklist

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