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做的和不要的在你的组织学实验室的FDA访问

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门铃响了,在门口等待被FDA检查员...你会怎么做?首先,欢迎他们进来。第二......不要惊慌!

除非执导的“有因”,FDA的访问是用来评估实验室的适用法规遵从和验证您的研究数据的质量和完整性例行检查。

做到:确保您的工厂和员工以下的GLP和公司的SOP

标准操作程序(SOP)被写入的步骤的个人或团体必须采取没有偏差执行任务的大纲和应处理的GLP,质量和安全。标准操作程序是不明确的或始终遵循可能潜在地导致无法解释的变化或信息误解。

更多信息:在您的组织创建的GLP重要性和理解文化

准备是关键,一个良好的FDA访问成果和创造的GLP知识和法规遵从文化意味着你的组织将在任何时候都准备好进行审计。随时准备使得其纠正措施预防措施(CAPA)有识别,文档计划,分析和监测遵守必要的纠正问题。  

这样做:审查GLP问题和答案文件

它并不总是很清楚如何GLP是否可能适用于您的实验室特定的情况。回顾 GLP问题和答案 - 对产业发展指导意见 文档可以帮助澄清你可能有具体的问题。根据FDA,这个文件“巩固在过去的2年内机构回答了所有问题的GLP,澄清了问题和答案需要,和涉及的问题和答案,答:GLP的具体相关规定。”

更多信息:审核的歧途,并且每年审核您的设施

当标准操作程序和设施内部由有资质的质量保证专业审计,问题就可以减少或避免。通过使你的质量保证部(质量保证部门)采取主动的方式来审核您的设备,下面的发现可以很容易避免:

  • 未能遵循协议。
  • 设备维护不正确。
  • 主调度没有准备,并适当地提出。
  • 不合格的记录保存。
  • 形式与缺少签名,缩写或日期。
  • 员工培训的文件没有准备或不完整。

 

不要:骗员工或检查员

躺在FDA的检查员或告诉雇员骗检查员可以有严重的后果。如果你发现自己在一个棘手的问题或提问的线让你不舒服,下面的提示是有帮助的:

  • 尽量保持积极和自信。
  • 听仔细的问题。
  • 把你的时间,申请时间去思考。
  • 如果有必要,请澄清。
  • 不要主动不必要的信息,回答被问,唯一的问题。
  • 不与核查人员争辩。
  • 没有猜测 - 这没关系说:“我不知道”或“我不知道这一点。”


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FDA的访问是没有乐趣。然而,这些检查不必成为挫折的主要来源。按照这些做的,不要会得到你的组织学实验室大步向到一个干净的FDA审核。

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