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          新闻 & Events

          做的和不要的在你的组织学实验室的FDA访问

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          门铃响了,在门口等待被FDA检查员...你会怎么做?首先,欢迎他们进来。第二......不要惊慌!

          除非指示“为事业”检查是FDA用来评估实验室是否符合适用法规和验证您的研究数据的质量和完整性例行访问。

          做到:确保您的工厂和员工以下的LPG和公司的SOP

          标准操作程序(SOP)被写入的个人或团体必须采取没有偏差和的LPG应处理,质量和安全执行任务的步骤的轮廓。这SOP是不明确或持续导致潜在地跟着莫名其妙的变化或信息的误解。

          这样做:创建LPG重要的文化和组织中的理解

          制备的关键是一个好的结果FDA的访问,并创造符合GLP的知识文化和您的组织将是审计手段准备在任何时候。有随时准备使整改到位,以识别身份计划,记录,分析和监督遵守必要的纠正问题的预防措施(层)。  

          更多信息:审查问题和答案文件GLP

          它并不总是很清楚的LPG会如何适用于业主在实验室的情况。回顾 GLP问题和答案 - 对产业发展指导意见 文档可以帮助澄清你可有具体的问题。根据FDA,这份执行埃斯特“GLP整合了由该机构回答在过去的2年的所有问题,澄清了问题,并根据需要的答案,涉及的问题和答案给的LPG的具体相关规定。”

          这样做:审查所有审计的设施和SOP每年

          当标准操作程序和设施内部由有资质的专业品质保证审计,问题就可以减少或避免。通过你的质量保证部(质量保证部门)采取主动的方式来审核您的工厂有,研究结果可以很容易地避免如下:

          • 未能遵循协议。
          • 设备维护不正确。
          • 主进度适当地没有准备和提交。
          • 不合格的记录保存。
          • 随着形式缺少签名,缩写或日期。
          • 员工培训的文件都没有准备或不完整。

           

          不要:骗检查人员或雇员

          到FDA检查员卧或告诉一名员工骗检查员可以有严重的后果。如果你发现自己在一个棘手的问题或提问的线让你不舒服,下面的提示是有帮助的:

          • 尽量保持积极和自信。
          • 留心聆听问题。
          • 把你的时间,申请时间去思考。
          • 如果有必要,请澄清。
          • 不要主动不必要的信息,被要求回答,唯一的问题。
          • 不争论与核查人员。
          • 没有猜测 - 这没关系说:“我不知道”或“我不知道这一点。”


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          FDA的访问是不好玩。然而,就没有这些检查,成为挫折的主要来源。以下这些做的,不要让你的组织学实验室将大步向到一个干净的审计FDA。

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