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          新闻 & Events

          GLP & Non-GLP: What's the Difference?

          优良实验室规范(GLP)是指,非临床健康和安全研究的进行,计划,监控,记录,归档和报告系统。 

          1979年和1980年之间,经济合作与发展组织(OECD)成员国的俱乐部协调立法,以控制化学物质。该法律要求制造商进行实验室研究,并将结果提交给政府机构的潜在危害的评估对人体健康和环境。美国是签约的行为,标准和法规,这些GLP和发布为在联邦注册法规的联邦代码的一部分。

          符合GLP

          GLP法规生物技术研究课题的组织在做严格的标准,以生产出优质的测试数据。这个概念是建立国际标准,其中检测数据是在国家双方都能接受的,避免工作和贸易技术壁垒的重复点。

          GLP标准 [哈里什℃。 andola和维杰康德禁止],良好实验室规范(GLP)要求:概述,纽约科学杂志,2010; 3(9)PDF] 所关心的组织过程和执行的实验室研究和状态的条件:

          • 实验室环境的管理确保合格人员必须在适当的设备和设施的工作有适当的材料。记录必须保存工作人员的资格和他们履行的职责。
          • 该标准要求的质量控制实验室的建立(QC)系统。质量控制系统应记录在案,并通过工作人员的指定,并负责管理直接进行。在被检查的研究的质量控制人员不应参与。
          • 课题负责人具有购买到学习计划,需要寻求授权的学习计划的任何变化。
          • 人员必须履行安全的工作条件,处理化学品用合适的谨慎。已知的人员有健康问题,应排除在外。
          • 测试设备是合适的大小应,构造和位置,以尽量减少可能干扰任何结果的有效性以外的条件。该设施的设计应不同的活动,充分分离技术确保每项研究的正确行为。
          • 用于适当地处理测试和参考物质设施应储存以避免污染。不应该垃圾处理危及正在进行研究的完整性。废物收集,贮存,处置设施应适当过程和废弃物的回收应记录在案。
          • 设备,试剂和检测系统都应该适当地定位和的适当质量和设计。应该是准确的标签。关于包括测试品和对照品记录详细应予维持。搬运,采样和储存程序应确定确保均匀性和稳定性。应仔细标签的容器内。
          • 赞助商和合同研究组织进行的新研究的药物必须遵守美国非临床安全性研究法律和覆盖GLP法规。 FDA的使用数据来回答问题关于毒性,不良影响,风险,致畸,致癌,或其他不良影响和使用水平可以批准了。

          非GLP的可接受标准

          在GLP和非GLP的区别 也就是说非GLP研究并不要求所有的GLP研究的严谨性。 ,虽然GLP被写入美国的正式登记,不需要符合GLP的 体外药物代谢和药物相互作用研究。符合GLP要求对不需要的发现,基础研究,筛选或其它研究当一个产品的安全性是不是被评估。 GLP需要外推到人类。非GLP研究可以是高质量用于任何其他目的。

          凡在许多研究中并不需要符合GLP规范并为其密集的报告要求和设施的要求可能是一个障碍,非GLP选项可以代表一个优势。质量保证没有检查非GLP研究或记录的行为。在非GLP研究是不需要的试验物品给药溶液浓度的分析。替代完整的研究报告,如数据汇总,在非GLP试验结果符合规定。不需要非GLP研究的质量控制方法验证。

          HSRL,INC。提供GLP和非GLP服务等合同研究组织,药物研发,生物技术,医疗设备和制药公司,诊所,学术机构和政府机构。请 联系我们 欲获得更多信息。

           

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