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GLP & Non-GLP: What's the Difference?

优良实验室规范(GLP)是指,非临床健康和安全研究的进行,计划,监控,记录,归档和报告系统。 

1979年至1980年间,为经济合作与发展组织(OECD)成员国协调立法来控制化学物质。立法要求生产商进行实验室研究,并将结果提交给政府机构的潜在危害的评估对人体健康和环境。美国是签约的行为,这些GLP标准和法规,并公布作为在联邦注册的联邦条例法典的一部分。

符合GLP

GLP法规主题做生物技术研究,以严格的标准,以生产高质量的测试数据组织。当时的想法是打造国际标准,其中测试数据是国家之间相互可以接受的,避免工作和技术性贸易壁垒的重复点。

GLP标准 [哈里什℃。 andola和维杰康德禁止],良好实验室规范(GLP)要求:概述,纽约科学杂志,2010; 3(9)PDF] 所关心的组织过程和执行的实验室研究和规定的条件:

  • 实验室环境的管理必须确保合格的人员在适当的设备和材料的适当的设施工作。记录必须保存工作人员的资格和他们履行的职责。
  • 该标准要求实验室建立质量控制(QC)系统。质量控制系统应记录在案,并通过指定并对其直接负责的管理人员进行。质量控制人员不得参与被检查的研究。
  • 课题负责人具有购买到学习计划,需要寻求授权的学习计划的任何变化。
  • 人员必须履行安全的工作条件,处理化学品用合适的谨慎。已知具有健康状况的人员应被排除在外。
  • 测试设备应该是合适的尺寸,构造和位置的最小化可以与任何结果的有效性干扰以外的条件。该设施的设计应充分分开不同的活动,以确保每一个研究的正确行为。
  • 用于处理测试和参考物质设施应适当地存储以避免污染。废物处置不应该危及正在进行研究的完整性。废物收集,贮存,处置设施应适当和垃圾收集的过程中,应记录在案。
  • 设备,试剂和检测系统都应该被适当地定位和适当的质量和设计。标签应该是准确的。记录,包括有关试验品和对照品细节应予维持。搬运,采样和储存程序应确定,以保证均匀性和稳定性。容器应仔细标记。
  • 赞助商和合同研究组织进行研究性上的新药物必须符合美国非临床安全性研究法律和覆盖GLP法规。 FDA的使用数据来回答有关问题毒性,不良影响,风险,致畸,致癌,或其他不良影响,并且能够被批准使用的水平。

非GLP标准的可接受性

GLP和非GLP之间的差 是,非GLP研究并不要求所有的GLP研究的严谨性。虽然GLP被写入美国的正式登记,不需要符合GLP的 体外药物代谢和药物相互作用的研究。符合GLP要求并不需要发现,基础研究,筛选或其它研究,其中一个产品的安全性没有被评估。 GLP需要外推到人类。非GLP研究可以是高质量用于任何其他目的。

在许多研究在不要求符合GLP规范并为其密集的报告要求和设施的要求可能是一个障碍,非GLP选项可以代表一个优势。质量保证没有检查非GLP研究或记录的行为。在非GLP研究是不需要的试验物品给药溶液浓度的分析。替代完整的研究报告,如数据汇总,在非GLP试验结果符合规定。通过质量控制方法验证不需要非GLP研究。

HSRL,INC。提供GLP和非GLP服务等合同研究组织,药物研发,生物技术,医疗设备和制药公司,诊所,学术机构和政府机构。请 联系我们 欲获得更多信息。

 

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