新闻 & Events

组织学:确保你外包的研究停留符合GLP要求

你想外包您威尼斯赌博游戏的组织学部分,所以你必须确保项目仍然符合GLP要求。 良好实验室演讲规范(GLP是否) 引导“实验室计划,执行,监控,记录和档案的研究活动,努力提高测试数据。的质量和有效性”威尼斯赌博游戏报告生成,提交给食品和药物管理局(FDA)的数据如何必须遵守这些准则无论身在何处的研究进行或谁执行的工作。这意味着合同的实验室,就像一个你可以外包你的研究,也受到FDA的监督审核。

在外包给合同实验室的第一步是为您的品质保证部调度设施的现场设施审核。基本上,你要保证合同实验室已制定适当的标准操作规程(SOP),用于处理您的GLP研究。在访问前,这是一个好主意,要求潜在的实验室为他们的组织结构图和平面图的副本。回顾这两个文件将帮助您了解实验室的人事架构,并确保有在他们的设备来处理你的学习提供必要的工作空间。

一旦你在潜在的合同实验室现场,你的检查应该属于你的学习的组织学部分的所有设施标准操作程序的审查开始,以确保实验室的过程,每次进行的同样的方式没有变化或无证偏差。特别注意的样品处理程序。

你还需要检查以下记录,以确定他们已经完成,日期,草签和每个SOP签署,准确地反映了实验室的操作:

  • 最近FDA审核文档
  • 标准操作程序(SOP)
  • 人员资质和培训记录
  • 仪器校准和维修记录
  • 主要时间表
  • 试剂记录
  • 样品接收和处理记录
  • 偏差和误差修正报告
  • 质量控制审计报告

一旦你完成了标准操作规程和配套文件的审查,要求实验室的合作伙伴来指导你通过学习生活收到,创建文档,通过处理和存档或学习材料的运输。检查它们是否通过比较是怎样写的每一个过程的观察结果按自己的标准操作程序。问注意到有任何疑问或不一致的问题。问问有没有整改到位的预防措施(CAPA)计划,以识别,记录,分析和纠正问题。

问...直到你满意,你可以外包研究的组织学部分保持符合GLP要求的!

Request a consultation




回到指数