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如何确保你的GLP学习资料安全储存

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你的 GLP 学习材料是不可替代的,因为它们包含所有有关程序进行做了什么,他们是如何进行的,该工作完成的时候,谁执行任务的信息。没有数据,没有别的真正重要的。这就是为什么它的关键,您确保学习资料存储安全,符合优良实验室规范(GLP是否)。所有的研究 材料,数据和标本,必须保留和研究完成后很容易地检索。答:GLP状态“须为有序地存储和所有的原始数据,文件,协议,标本和中期报告和最终报告的权宜之计检索档案。贮存条件应尽量减少按照其保留的时间段和文件或标本的性质要求的文件或标本的恶化“。

标准操作程序(SOP)

标准作业程序应管辖的存储和检索过程的所有方面。这些文件指定哪些应采取步骤,每一次执行任务。它的审查属于你的学习资料存储的歧途,并确保被概括以这种方式实际发生的过程是一个好主意。

关键问题:

  • 到位当前有小恩小惠?
  • 是的SOP每年检讨?
  • 是有文件规定的员工培训的证据?

储存设施

接入到被存储的学习材料的设施应该被限制和控制。

建筑应该能够承受恶劣天气,如洪水和对温度,湿度和通风控制。在防火柜存储原始数据是常见由于是采用水喷淋系统的抑制意外火灾。像杜邦公司的FM-200无水灭火系统是因为更理想 基于水系统可摧毁纸张数据和检测到火灾前石蜡块可以被破坏,喷头激活。

STUDY材料应沤ained在环境,期间冷藏或冷冻温度下由协议,研究导演和/或条例定义。后备电源也期望防止断电,尤其是到标本可以被存储冰箱和冰柜。

关键问题:

  • 什么学习资料得到保存,以及如何?
  • 存储纸质文档在低湿度的区域远离含有甲醛,以防止劣化标本?
  • 温度对冰箱和冰柜是如何监控?
  • 什么样的安全系统到位,以控制和监视访问学习资料?
  • 有没有到位,以帮助轻松地查找和检索存储在更大的档案材料跟踪系统?
  • 有材料24小时检索,如果赞助商,客户或FDA希望看到的材料?
  • 什么样的消防被利用?
  • 有与在电源故障的情况下,自动转换开关的发电机?

归档电子原始数据

同样的GLP是否适用于电子原始数据的存档。硬件和软件必须被用来生成和存储数据之前正式生效。维护,备份,灾难计划需要与陈旧和迁移到新系统的指导方针一起定义。

关键问题:

  • 并贮存设施遵守FDA的要求进行电子记录 - 21 CFR Part 11的?
  • 有没有丢失,损坏或破坏的电子数据的情况下恢复和恢复计划?
  • 被存储在保护其免受灰尘或磁的干扰的方式电子介质?

质量保证

具有监督学习归档的合规性是必不可少的保证积极从事质量保证(QA)部门,你的GLP研究马泰ALS被安全地存储。对于QA监控 符合GLP 涉及执行的设施进行审计,以确保它使用的合体,观察人员如何执行任务,以确保遵守SOP和审查证明文件,以检查它是否准确地反映工作正在执行和支持这项工作的文件。

关键问题:

  • 有一个现场的质量保证单位?
  • 当是最后一次的设施是由FDA审核?
  • 什么是最后FDA审核的结果?

找到你的材料及时的能力是非常重要的。保持你的研究文件,并安全地存储其他的原始数据是你的研究工作的一个重要组成部分。确保您的文件和标本安全地存储并根据优良实验室规范是你学习成功的基础。

了解更多关于HSRL如何保持GLP学习资料通过访问安全 www.hsrl.org.

HSRL Specializes in Histo路径ology & Specimen Storage 服务

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