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临床前CRO:提供卓越病理报告

preclinical_cro-1.jpg一个品质的临床前病理报告将包括批判性的分析和组织病理和毒理学数据的解释,负责就如何以最佳的威尼斯赌博游戏,以进行决策提供了基础。在研究开始之前,它是保证的关键 研究病理学家达提供准确,全面的病理报告的任务。虽然,经常将作为附录的最终研究报告,病理报告应构成一个单独的文件,其结果是表征您的化合物或生物制剂的临床前安全性负责。

精湛的临床前病理报告将充分满足以下3点:

合规:请记住,该报告必须在相关监管机构内站起来,从知识渊博的病理学家和毒物学家彻底的审计和审查。这个机构应具有的一份声明中一起被命名,并包含在报告本身 优良实验室规范(GLP)。在某些情况下,包括概念的许多验证(PoC)研究,坚持与GLP是不可能的,然后反映了研究的非GLP状况的声明必须包括在内。

作为明确的联邦条例法典下部分58段,“为每个非临床实验研究须经[GLP]的规定,这项研究是在遵守[GLP]法规部58,如果进行,或者,声明研究不符合这些规定进行,对不遵守规定的原因一份简短的声明”必须包含在最终研究报告 (21 CFR 312.23(A)(8)(ⅲ))。

内容:临床前病理报告的基本内容的概述 STP指南。简单地说,它们包括:

  • 目录
  • 方法
  • 数据表
  • 调查结果的叙述性说明
  • 摘要
  • 引用
  • 研究病理学家的签名(S)

这些项目必须提供一个全面的考虑1)研究是如何进行的,2)记录的任何显着的观察。

  1. 研究设计的描述应包括:一个帐户中的测试系统的;动物模型;对照和实验剂;剂量水平;详细的产品管理程序;和所有的研究协议参数。虽然前瞻性研究协议将给予预期的学习行为的明确指示,这是并不少见的是偏差和修正协议由测试设备在整个研究过程中所作的。这些变化必须与原始数据进行验证,以确保它们是准确的,反映所使用的最后的研究方法。
  2. 数据表应反映所研究的所有参数,并应包括动物个体数据和汇总表。叙述性说明需要详细的治疗相关的调查结果(和它们的意义),但也明确理由为什么任何具体意见被认为是  涉及到治疗或 生物/病理相关。只要有可能,研究结果的综合分析和解释,包括:机构;生理和病理的关系;和宏观显微镜相关性应包括在叙述的说明。图像包括作为附件的研究报告将增加研究结果的详细说明。

另外GLP-相关的文件,包括质量保证和符合性声明(如上所述)也应包括在已完成的病理报告。

结论: 临床前 病理报告 应提供学习导演和赞助商的代表与用显微镜观察到了显着的(有时是不值一提)的研究成果的简要说明。除了各种宏观和微观结果的讨论,该报告还应该包含了坚实的结论声明,其中明确指出主要的病理表现,包括风险评估。这个结论由研究病理学家将是有关其他的临床前和临床研究向前推进决策的依据。因此,至关重要的是,结论声明清楚地传达观察结果的研究病理学家的解释和没有误解是可能的。此外,该结论的说法应该公开地扳平协议的研究目标是在总结组织病理学结果。与病理学家的专家解读呈现在清晰度是最为重要的。任何含糊之处可能导致的结果,这将花费时间和金钱的误解。

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请记住:质量和勤奋与临床前 病理报告 写是人们关注的水平直接反映与该研究的结果的质量的进行,因此。监管机构明白这一点,并在此基础上是至关重要的,独立的报告中作出有关数据的判断。确保您的研究包括了全面和明确的临床前病理报告。

Sample 病理 Report from HSRL



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