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威尼斯赌博游戏的下FDA动物规则的重要性

当FDA动物的规则,或动物效力的规则,在2002年成为法律,它创造了一个途径,以评估药物和生物制品的安全性和有效性“因暴露于致命的严重或危及生命的疾病或永久禁用物质”时,人类临床试验中都没有道德还是可行的。

动物统治的最常见的应用是在措施打击恐怖主义行为的潜在使用的药物的发展,批准包括对神经毒剂,炭疽,鼠疫和治疗。

这里是一个什么样的FDA动物规则要求的基本概况以及如何将其应用到当前的实验室研究。

四个标准动物研究证据

为了考虑动物为人类效力的可靠指标药物或生物制剂的有效性,四个标准应用:

  1. 对于药剂的毒性,并且通过该提议的产品减少或防止毒性的机制的病理生理机制,是很好理解的。
  1. 治疗效果是体现在一个以上的动物物种,除非效果是体现在单个特别良好表征的动物模型。模型选择在人体内的预测响应;因此,非人类的灵长类动物研究规则中经常使用。
  1. 动物研究终点涉及到增强的主要发病的生存或预防。
  1. 在人类的有效剂量可根据动物和人类收集的动能和药效学数据(或其他相关信息)成立。

支持人数据

动物法则表明,尽管充足和良好控制动物研究是 需要 审批,支持人的数据都可以考虑。支持人类数据的例子包括来自临床试验的结果表明在不存在该试剂的给药的药物或生物制剂的耐受性,和现有的人力数据证明了药物或生物制剂用于针对其已获得批准类似试剂的有效性。

根据动物的规则要求进行药品审批

根据动物统治三个附加FDA要求包括上市后的研究计划,需要确保使用安全,并为患者解释是基于动物研究结果批准标签信息的限制(以及其他相关信息,包括禁忌症,风险,好处和不良反应)。

请务必阅读的全部 FDA的动物法则 对于你需要知道什么是完整的认识。

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在FDA的动物研究规则病理端点都在审批过程中尤为关键。不要使用没有经验的实验室为您组织病理学数据的生成和解释风险质量。外包你的组织病理学到受信任的实验室像 HSRL,INC。

HSRL Specializes in Histo路径ology & Specimen Storage 服务

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