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为什么histotechnology的关键是药物开发

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整个药物发现过程可以是一个漫长而艰巨的道路;每一步提供给最终目标,这是安全和有效使用FDA批准的药物治疗的患者作出重要贡献。该 临床前阶段 高质量histotechnology,其包括安全性和有效性研究的基石,因此影响发展的所有阶段进一步用于测试化合物显著依赖。

路径发现药物包括以下内容:

1。 发现

基础科学的研究人员正在不断努力了解各种疾病及其发展背后的生物学机制。当发现在这一领域作出,通常是受到严格的同行评议,并重复检测成为疾病和目标的治疗的接受的解释之前。这些发现是由几个因素,包括新的见解已经充分研究介导的疾病;对于大量的疾病的分子化合物的高通量筛选;新技术允许对疾病的生物托底更准确地评估或允许新的方式来靶向体内特定部位或操纵基因的出现。

一旦行动机制,并确定选址特定疾病,成千上万的潜在候选药物可识别看好,并呼吁更多的研究几前的化合物进行筛选。

2。 威尼斯赌博游戏

前的临床试验,它是必不可少的,以确定药物的毒性。 FDA要求研究人员使用 优良实验室规范 (GLP),以动物进行这些威尼斯赌博游戏。进行该项研究,培训人员,设施和设备,协议,标准操作规程(SOP),研究报告和研究资料的归档基本要求是明确这些法规概述。不遵守任何这些规定的条件可能会导致美国FDA的设施,并最终你的研究结束的资格。

威尼斯赌博游戏必须详细和高度特异性的 报告 的剂量和毒性。有临床前试验后的FDA审评,这将决定药物是否将进入临床试验。其中很大一部分是需要获得FDA的在此阶段批准的信息是直接依赖 组织病理学 即进行。要求包括:安全药理学研究,一般毒性试验,毒代动力学和药代动力学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,致癌性,致畸,致突变等。

这些数据必须是最高的质量,因为它们包含药物开发过程的枢转点:确定是否该关注特定化合物将在人类中进行测试。

3。 临床研究

一旦有关药物的安全性的基本问题已经在临床前的舞台上已经回答了,是时候确定测试化合物如何与人类生物学相互作用。研究人员设计了一种基于动物得到的结果的临床研究,并启动了新药临床研究(IND)的过程,这将允许他们继续在人体试验工作。

研究的临床阶段列举如下:

第一阶段

I期临床试验的目的是确定在人体中的安全性和适当的剂量小规模的研究。这些研究通常招收20-80科目,并采取1年。

二期

下一阶段是较大的,100-300主体之间,并且通常登记,同时继续主要看安全,开始以确定在大约2年的试验化合物的效力。在这个阶段的发展,研究人员还将会寻求从药物的任何身份不明的不利影响。

第三阶段

从1,000-3,000科目通常使用化合物能够治疗和实验者都在寻找更长期的不良影响(不超过〜3年)可能出现的以及在更多样化的研究人群新的效果。

FDA审查/批准

上述研究的临床前和临床阶段结束后,研究人员提交新药申请(NDA),其中FDA审查,并可以要求额外的研究或信息,并最终将拒绝或批准。这个过程可能需要数月至数年。

第四阶段

这些上市后的研究批准后进行,并继续提供关于患者更大,更多样化的人群的安全性和药物疗效的重要信息。

因为投资于药物开发过程中大量的成本和时间,调查人员需要确保他们尽量仔细,准确地进行每一步尽可能以免使置人的生命处于危险和废物数百万美元,一个关键的错误多年宝贵的研究时间。

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