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          为什么histotechnology的关键是药物开发

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          整个过程可以是药物发现一个漫长而艰苦的道路;提供了对每个步骤的最终目标,这是安全和有效地治疗患者与FDA批准的药物作出重要贡献。该 临床前阶段 凭借高品质的histotechnology值得注意的是,包括安全性和有效性研究的基石,故影响发展的各个阶段进一步的测试化合物。

          在药物开发中的路径包括以下内容:

          1。 发现

          基础科学的研究人员正在努力了解不断多种疾病和生物学机制及其进展底层。当发现在ESTA境界制成,它是经过严格的一般同行审查和重复检验它成为疾病和目标的治疗的接受的解释之前。这些发现的因素包括一些新的见解已经精心研究疾病介导的;对于大量的疾病的分子化合物的高通量筛选;的那对体内目标特定网站或操纵基因新技术,使为疾病的生物托底更准确地评估或允许新的方式出现。

          11机制和行动的站点被标识为特定疾病,成千上万的潜在候选药物在5月前确定一些化合物,即看好,并呼吁更多的研究筛选。

          2。 体育外围

          临床试验之前,有必要确定药物的毒性。这需要研究人员使用FDA 优良实验室规范 (GPL)进行动物研究这些临床前。进行该项研究,培训人员,设施和设备,协议,标准操作程序(SOP),研究报告和研究资料的归档基本要求是通过具体这些规定概括。不遵守任何这些规定的条件可能会导致美国FDA的工厂和你的最终研究结束的资格。

          体育外围必须详细和非常具体的他们 报告 的剂量和毒性。有一个FDA审评的临床前试验后,将决定哪些药物是否将进入临床试验。这么多的信息需要获得FDA的在此阶段批准的直接依赖 组织病理学 即进行。要求包括:安全药理学研究,一般毒性研究,毒代动力学和药代动力学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,致癌性,致畸,致突变等。

          这些数据必须是最高质量的,它们包含在药物开发过程中的关键点:确定是否ESTA特别的兴趣将在人类中的化合物进行测试。

          3。 临床研究

          在临床前的舞台上11个有关药物的安全性有基本的问题得到回答,现在是时候确定测试化合物相互作用随着人类生物学如何。研究人员设计了一种基于在动物所获得的临床研究结果,并开始研究用新药(IND)的过程,这将允许他们继续在人体试验工作。

          研究的临床阶段列举如下:

          第一阶段

          I期临床试验的目的是确定在人体中的安全性和适当的剂量小规模的研究。 20-80这些研究对象登记和通常需要1年。

          二期

          下一阶段是较大的,一般为100-300登记受试者之间和,同时继续在安全看主要是,以确定功效超过约2年开始的试验化合物。在这个阶段的发展,研究人员将目光从药物的任何不明身份也产生不利影响。

          第三阶段

          通常从1,000-3,000科目将被视为与该化合物和实验者都在寻找更长期的不良影响(不超过〜3年)可能出现,以及在更多样化的研究人群新的效果。

          FDA审查/批准

          以上介绍的研究的临床前和临床阶段,研究人员文件完成之后的新药申请(NDA),FDA负责审查,可以要求提供补充信息或研究,并拒绝或批准最后。 ESTA过程可能需要几个月到几几年。

          第四阶段

          经批准后,这些上市后研究的进行,并继续提供关于患者更大,更多样化的人群的安全性和药物疗效的重要信息。

          因为在药物开发过程中投入了大量的成本和时间,调查人员需要确保他们正在对每一步认真,准确地,以免犯了一个错误至关重要的是把人的生命处于危险和废物数百万美元,多年研究的宝贵时间。

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